CERTIFICATI CE DI MASCHERINE CHIRURGICHE E DPI. Come riconoscere quelli validi
CONTROLLARE GLI ELEMENTI ESSENZIALI CHE IL CERTIFICATO DEVE CONTENERE
Qualsiasi DPI (Es. mascherine FFP2) deve essere Marcato CE.
Il documento da verificare è un certificato UE, emesso ai sensi del Regolamento UE 425/2016 sui DPI da un organismo notificato, questo deve contenere almeno le seguenti informazioni:
a) nome e numero di identificazione dell’organismo notificato;
b) nome e indirizzo del fabbricante e, qualora la domanda sia presentata dal mandatario, nome e indirizzo di quest’ultimo;
c) identificazione del DPI oggetto del certificato (numero del Tipo);
d) dichiarazione in cui si attesta che il Tipo di DPI soddisfa i requisiti essenziali di salute e di sicurezza applicabili;
e) se le norme armonizzate sono state applicate in tutto o in parte, i riferimenti di tali norme o parti di esse;
f) se sono state applicate altre specifiche tecniche, i loro riferimenti;
g) se del caso, il livello di prestazioni o la classe di protezione del DPI;
h) per i DPI prodotti come unità singole per adattarsi a un singolo utilizzatore, la gamma delle variazioni consentite dei parametri pertinenti sulla base del modello di base approvato;
i) la data di rilascio, la data di scadenza e, se del caso, la data o le date di rinnovo;
j) le eventuali condizioni connesse al rilascio del certificato;
k) per i DPI della categoria III, una dichiarazione secondo cui il certificato deve essere utilizzato solo in combinazione con una delle procedure di valutazione della conformità di cui all’articolo 19, lettera c)
NOTA BENE
Le informazioni di cui ai punti e), f), g), h) potrebbero anche non essere sempre presenti in base alle scelte progettuali e costruttive dei diversi fabbricanti.
VERIFICARE ON LINE LA NOTIFICA DELL’ORGANISMO CHE HA EMESSO IL CERTIFICATO
Per essere sicuri che il certificato che contiene gli elementi sopra riportati sia stato emesso da un organismo notificato per tale tipologia di DPI, si può effettuare un controllo al link https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=155501, che riporta l’elenco degli organismi notificati in Europa per il Regolamento UE 425/2016.
Bisogna verificare se nella specifica notifica è riportato il DPI oggetto della ricerca (Equipment providing respiratory system protection).
NOTA BENE
Se il documento su cui si vogliono eseguire accertamenti, non contiene le informazioni sopra riportate o non è stato emesso da un organismo notificato per lo specifico DPI, quel documento non è un certificato per marcatura CE di un DPI.
DEROGA ALLA MARCATURA CE
L’articolo 15 del decreto legge Cura Italia (n. 18/2020) ha attribuito in via straordinaria all’Inail – che collabora alle misure di mitigazione del rischio Covid-19 in qualità di soggetto attuatore degli interventi di protezione civile – la funzione di validazione dei dispositivi di protezione individuale (DPI) da produrre, importare o immettere in commercio, fino al termine dell’emergenza Coronavirus.
Sul sito dell’Istituto sono disponibili le istruzioni operative per la richiesta di validazione in deroga alle procedure ordinarie. La deroga si applica solo ai dpi funzionali a mitigare i rischi connessi all’emergenza sanitaria in corso, indicati nella tabella allegata alle istruzioni operative:
La deroga attiene esclusivamente alla procedura di validazione e alla relativa tempistica. I dpi che saranno prodotti, importati e commercializzati dovranno comunque assicurare il rispetto degli standard di qualità previsti dalle norme vigenti, in modo da concorrere al contenimento dell’emergenza epidemiologica.
Una volta terminato il periodo di emergenza, i dpi validati in attuazione del decreto 18/2020 per continuare a essere prodotti, importati o commercializzati dovranno ottenere la marcatura CE seguendo la procedura standard.
COME RICONOSCERE UN’ATTESTAZIONE VALIDA MASCHERINA CHIRURGICA.
Tali dispositivi sono oggetto di specifica certificazione conforme ISO 13485:2016 e REG. 745/2017 per il produttore. Ovviamente i dispositivi medici hanno requisiti diversi rispetto a quelli di protezione individuali.
Come detto all’inizio, la prima deroga riguarda la possibilità di utilizzare tali mascherine in luogo di quelle filtranti e considerarle come strumenti protettivi. La seconda deroga, analogamente alle precedenti, è la possibilità di produrre, importare e commercializzare mascherine in deroga alle vigenti norme (in assenza quindi della ISO 13485 e del Reg 745/2017).
In tali casi l’autorizzazione spetta all’Istituto Superiore della Sanità che si pronuncia sulla validità delle mascherine rispetto alla normativa. Sono quindi valide mascherine per le quali abbiamo contezza o della certificazione di cui sopra, o della autorizzazione alla produzione del ISS.
QUALI MASCHERINE USARE?
Come sancito dal D.L. n. 18 del 17/03/2020 (Art. 16) per contenere il diffondersi del virus COVID-19, per tutti i lavoratori impossibilitati a rispettare la distanza interpersonale di un metro, sono considerati DPI anche le mascherine chirurgiche.
Quindi la deroga prevede in primis che possano essere (fino a fine emergenza) considerate alla stregua di dispositivi di protezione individuali le mascherine chirurgiche che, per propria natura, non hanno tali finalità.
Per chiarire ulteriormente il concetto, le mascherine FFP2 e FFP3 sono dispositivi di protezione individuali, e vanno sempre bene per proteggere i lavoratori; le mascherine chirurgiche non sono dispositivi di protezione individuali, ma dispositivi medici, e possono essere considerate idonee solo grazie alla deroga prevista dalla normativa vigente e solo fino a fine emergenza.
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