COVID-19 | PRODUZIONE MASCHERINE

EMERGENZA COVID-19 | PRODUZIONE E IMMISSIONE IN COMMERCIO DI MASCHERINE CHIRURGICHE

Secondo quanto previsto dall’articolo 15 del Decreto-legge n. 18 del 17 marzo 2020, in riferimento alle misure di potenziamento del Servizio Sanitario Nazionale e di sostegno economico per famiglie, lavoratori e imprese connesse all’emergenza epidemiologica da COVID-19, è possibile la produzione e l’immissione in commercio di mascherine chirurgiche (maschere facciali ad uso medico)

Le maschere facciali ad uso medico immesse in commercio dovranno rispondere a:

A. requisiti di fabbricazione, progettazione, prestazione e metodi di prova per le maschere facciali ad uso medico come indicato dalla norma tecnica UNI EN 14683:2019 “Maschere facciali ad uso medico – Requisiti e metodi di prova”, mediante valutazione di:

• Efficienza di filtrazione batterica (BFE) – EN 14683:2019
• Carica biologica (Bioburden – 5 unità) – EN 14683:2019
• Capacità di protezione dagli schizzi – ISO 22609
• Pressione differenziale (traspirabilità) – EN 14683:2019

B. requisiti di biocompatibilità applicati ai dispositivi medici – norma tecnica UNI EN ISO 10993-1:2018 “Valutazione biologica dei dispositivi medici – Parte 1: Valutazione e prove all’interno di un processo di gestione del rischio” – mediante valutazione di:

• Valutazione biologica (ricerca bibliografica) – ISO 10993-1
• Caratterizzazione chimica – ISO 10993-18:2020
• Citotossicità – ISO 10993-5
• Irritazione cutanea – ISO 10993-10 e OECD 439
• Sensibilizzazione cutanea – ISO 10993-10

C. requisito di Sistema di Gestione per la Qualità conforme ai requisiti espressi dalla norma UNI EN ISO 9001:2015

E’ inoltre obbligatoria l’autorizzazione preventiva del Istituto Superiore di Sanità
Al termine del processo di certificazione le aziende dovranno inviare la documentazione all’Istituto Superiore di Sanità che effettuerà le dovute valutazioni per il rilascio dell’autorizzazione alla produzione e commercializzazione delle mascherine.

ELIOS ENGINEERING SRL supporta le aziende per tutto l’iter procedurale autorizzativo nonché per l’ottenimento della certificazione di qualità.
Nata come società di consulenza, oggi Elios Engineering si identifica come una realtà solida e in costante evoluzione in grado di condurre aziende e privati verso il miglioramento continuo delle proprie attività e performance.

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